歡迎登陸【無錫市潔怡凈化空調(diào)設(shè)備廠】官方網(wǎng)站!

        專注于潔凈棚、潔凈采樣車、稱量室

        的設(shè)計、施工與安裝

        全國銷售熱線:

        13306198356

        13306198356



        GMP凈化車間

        GMP凈化車間

        什么是凈化工程GMP無塵車間廠房
               “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫,中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。
               它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。
               簡要的說,GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),確保產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。
               GMP是一套適用于制藥行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),確保產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。所以GMP無塵車間廠房就是指符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的車間。

        潔凈工程-GMP無塵車間廠房的結(jié)構(gòu)材料
               GMP要求潔凈室(區(qū))的材料要耐清洗和消毒、無裂縫、表面平整光滑、接口嚴(yán)密,不得有顆粒性物質(zhì)脫落。另外,對某種材料的選用,除了要看該材料能否滿足GMP要求外,還要考慮材料的使用壽命,施工簡便與否,價格來源等各方面。
        凈化工程GMP無塵車間樓地面:
               1、潔凈車間(潔凈室)樓地面要求平整光滑、耐磨、耐撞擊、易清洗、整體性好、無裂縫、合適的承載力和防靜電。
               2、潔凈車間(潔凈室)地面還要求防潮。主要防潮措施:設(shè)防潮層—在地面混凝土基層下設(shè)置膜式隔離層,采用架空地面。
               3、樓地面面層材料:①無彈性面材—水磨石。②涂料面材—a薄膜型:丙烯酸、環(huán)氧、聚氨酯等;b自流平:環(huán)氧自流平。③彈性飾面材—PVC塊材或面材(PVC塑料地面)
               墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、不起灰、平整、易清潔,常用的內(nèi)墻面材料有石磁墻面、特殊涂料、水磨石或彩鋼板等。對生產(chǎn)中特別潮濕而且潔凈級別不高的場所,可用瓷板墻面,但要求鋪貼平整、縫隙密實,否則易滋生微生物。對潔凈度要求高的房間還是以油漆涂料、彩鋼板較理想。
        凈化工程GMP無塵車間門、窗要求:
               潔凈車間(潔凈室)用的門要求平整、光滑、易清潔、造型簡單、不設(shè)門檻,并向潔凈度高的方向開啟。宜加閉門器,并有密閉條,以保證空氣流組織和房間壓差控制。潔凈室的門不應(yīng)采用木質(zhì)材料,以免發(fā)霉、長菌或變形。
               潔凈車間(潔凈室)用的窗要求密閉、造型簡單、平整、不易積灰、易于清洗,與內(nèi)墻面宜平整,不留窗臺(如有窗臺宜成斜角),不應(yīng)采用木質(zhì)材料。凡空調(diào)區(qū)與非空調(diào)區(qū)之間隔墻上的窗要設(shè)雙層窗,其中至少一層為固定窗。

        潔凈安裝工程-GMP凈化無塵車間廠房的技術(shù)參數(shù)
               藥廠凈化工程潔凈室區(qū)分為A、B、C、D四個級別區(qū)域,醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象,同時對其環(huán)境的溫濕度、壓差、照度、噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度規(guī)定為A、B、C、D四個等級。
               A級區(qū):高風(fēng)險操作區(qū),如灌裝區(qū),放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54M/S(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證,在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi),可使用單向流或較低的風(fēng)速。
               B級區(qū):指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
               C級區(qū)和D級區(qū):指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

        老規(guī)范:中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GBJ73—84
        等級 每立方米(每升)空氣中
        ≥0.5微米塵粒數(shù)
        每立方米(每升)空氣中
        ≥5微米塵粒數(shù)
        A級 100級 ≤35*100(3.5)  
        B級 1000級 ≤35*1000(35) ≤250(0.25)
        C級 10000級 ≤35*10000(350) ≤2500(2.5)
        D級 100000級 ≤35*100000(3500) ≤5000(25)

        凈化安裝工程-GMP無塵車間廠房的凈化參數(shù)
        換氣次數(shù):100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。
        壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa 
        平均風(fēng)速:10級、100級為0.3-0.5m/s;
        溫度:冬季>16℃;夏季<26℃;波動±2℃。
        濕度:45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高,以免產(chǎn)生靜電。
        噪聲≤65dB(A);新風(fēng)補充量是總送風(fēng)量的10%-30%;照度300LX。

        凈化車間-GMP無塵車間廠房(凈化房)人員進出入規(guī)范
               凡進入100000級或300000級凈化車間潔凈區(qū)的人員,包括操作人員、機修人員、后勤人員均需經(jīng)過換鞋、穿潔凈服、并戴潔凈帽;凡進入10000級潔凈區(qū)人員均需經(jīng)過換鞋、存衣、淋浴、更衣、穿無菌潔凈衣、消毒洗手、風(fēng)淋進入GMP凈化潔凈區(qū)。
        我們能提供的服務(wù)
        1. 通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累,我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵。
        2. 節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點。
        3. 我們擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D、ISO14644、IEST、EN1822國際標(biāo)準(zhǔn)要求,同時應(yīng)用了新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案。
        4. 我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計--人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)。
        5. 整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù)。


        相關(guān)文檔

        嘿,點我咨詢!
        主站蜘蛛池模板: 国产免费一区二区三区免费视频 | 亚洲欧美一区二区三区日产 | 91在线精品亚洲一区二区| 国产伦精品一区二区三区在线观看| 欲色aV无码一区二区人妻| 国产成人无码aa精品一区| 久久精品国产一区二区| 一区二区三区午夜视频| 精品国产一区在线观看| 日韩视频在线观看一区二区| 亚洲人成人一区二区三区| 精品一区二区三区在线播放视频 | 风间由美性色一区二区三区 | 成人精品视频一区二区三区不卡| 一区二区三区亚洲| 国产在线一区观看| 日韩精品视频一区二区三区| 另类ts人妖一区二区三区| 精品少妇一区二区三区视频| 亚洲熟女综合色一区二区三区 | 日韩精品无码一区二区三区免费 | 国产裸体歌舞一区二区| 亚洲乱码av中文一区二区| 精品国产一区二区三区2021| 亚洲一区二区三区高清不卡 | 女女同性一区二区三区四区| 国产在线观看一区精品| 国模精品一区二区三区视频| 亚洲日韩精品一区二区三区 | 色偷偷一区二区无码视频| 日韩精品久久一区二区三区| 亚洲AV色香蕉一区二区| 国产一区二区三区小向美奈子| 91在线一区二区三区| 91久久精一区二区三区大全| 美日韩一区二区三区| 国产福利一区二区三区在线观看| 国产观看精品一区二区三区| 免费高清av一区二区三区| 精品无码一区在线观看| 激情内射日本一区二区三区|